vivo第98号　NBRの血管刺激性試験と溶血性試験

vivo 2015年11月号（第98号）2015年11月1日 業務企画部発行

当社では、注射剤の血管刺激性を評価する試験法として注入法（シリンジポンプを用いて被験物質を一定時間注入する方法）、貯留法（クリップを用いて局所血管を止血し、局所に被験物質を一定時間貯留させる方法）を実施しています。
注入法は、貯留法で確認される側枝血行路からの血液の流入による被験物質の希釈あるいは側枝血行路への被験物質の拡散による被験物質の希釈の影響がほとんどない臨床使用方法に近い試験方法です。

血管刺激性試験

病理組織学的検査　2日後

	0.03 mol/L NaOH	0.1 mol/L NaOH
【注入法】
【貯留法】

病理組織学的検査　14日後

溶血性試験

＜Parpart法による溶血曲線＞

＜試験条件＞

• 混合比：薬物液量0.1mL、血液量1.0mL
• インキュベーション：37℃、1min
• 測定項目：
  1. 肉眼的観察 (判定基準)
     -：溶血なし
     ±：ごく経度の溶血
     +：軽度溶血
     ++：高度溶血
  2. ヘモグロビン測定(SLS-ヘモグロビン法)

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