vivo第66号　NBRの医療機器性能試験のご紹介

vivo 2013年3月号（第66号）2013年3月1日 業務企画部発行

当社では、医療機器に関する試験として、性能試験、安全性試験を実施しています。今回は、数多くある性能試験の中から、4つの項目をご案内します。その他にも実施可能な試験は沢山ございます。また、特殊な技術が必要な場合は、技術開発からお手伝いしますので、まずはお問い合わせください。

1.ステントの評価試験

現在開発中のステントは、様々な器官・組織への適用が考えられているため、その性能評価や安全性評価の方法は多様化してきています。 弊社では、各種ステントの目的に合った試験系をご提案します。

＜実験概要＞

試験目的：性能試験、安全性試験

使用動物：ミニブタ、イヌ、ウサギ

埋植部位：血管、膵管　その他

埋植期間：2週〜104週（試験目的に応じて設定）

評価項目：病理組織学的検査、X線撮影　など

実施体制：スクリーニング試験、信頼性保証試験、GLP試験

ステント埋植部位（HE染色）

2.医療用接着剤の評価試験

手術時の切開創には、従来は縫合糸やステープラーが使用されていますが、最近は、傷痕を目立たなくすることや抜糸しなくても良いことをメリットにした医療用接着剤の使用が増えています。

＜実験概要＞

試験目的：性能試験

使用動物：ラット　その他

モデル概要：動物を麻酔させた後、外科用メスで正中線上に切創を作製する。

観察期間：1〜7日間

評価項目：切創部の張力強度

実施体制：スクリーニング試験、信頼性保証試験

接着剤処置30分後の張力強度

3.癒着防止材の評価試験

腹腔内（消化器、泌尿器、帝王切開等）の手術では、90％以上の確率で癒着ができるといわれています。当社では、ウサギを用いて臓器間、臓器と腹壁などでの癒着を再現し、癒着防止剤の癒着防止効果の評価を行っています。

＜実験概要＞

試験目的：性能試験

使用動物：ウサギ

モデル概要：開腹下で腸管や腹壁などを擦過する事により癒着を作製する。

試験評価：処置後7日目に評価

評価項目：一般状態観察、摂餌量測定、体重測定、癒着スコア、微生物検査など

実施体制：スクリーニング試験、信頼性保証試験

癒着の長さ

癒着のスコア

4.骨埋殖の評価試験

医療器機GLP施設で、ISO10993-6に沿った安全性試験や力学的評価を行う性能試験が実施できます。使用動物はミニブタやイヌの大型動物からウサギまでの対応が可能です。

＜実験概要＞

試験目的：性能試験、安全性試験

サンプル例：金属、ハイドロキシアパタイト、ポリ乳酸、培養細胞　その他

バイオマテリアル埋植による骨及び軟骨の再生評価試験例

X線写真

HE染色

トルイジンブルー

ダウンロードのご案内

VIVO3月号(第66号)紙面のPDFファイルは こちら よりご覧いただけます。