vivo第62号 医療機器・安全性試験
vivo 2012年11月号（第62号）2012年11月1日 業務企画部発行
当社の医療機器・安全性試験をご紹介します。医療機器GLPに準拠した一般的な試験に加え、特に大型動物の各部位への埋植試験など特殊な安全性試験が実施可能です。
その他の技術検討が必要な試験は、予備検討から実施し、皆様の目的や要望にお答えしています。
1.材料
人工臓器（心臓・腎臓等）
人工皮膚
人工血管
人工骨
人工関節
人工硬膜
各種ステント
チューブ
歯科材料
コンタクトレンズ
透析器
生体内留置等
2.実施可能試験
1）細胞毒性試験
2）感作性試験
3）刺激性/皮内反応試験
4）急性全身毒性試験
5）亜急性毒性試験
6）遺伝毒性試験
7）発熱性試験
8）埋植試験
9）血液適合性試験
10）慢性毒性試験
11）生殖/発生毒性試験
12）使用模擬試験
13）覆髄試験
3.埋植器官・臓器
脊椎骨
大腿骨
顎骨
頭蓋骨
関節内
筋肉
血管
胆管
気管内
その他各種臓器
4.動物種
ミニブタ、イヌ、ウサギ、モルモット、ラット、マウス
5.生物学的安全性評価項目
下記表は、適切なリスク評価を行う際に考慮すべき項目として示されています。特定の医療機器では、この表に示される試験の組み合わせに加えて、慢性毒性、発がん性、生体内分解性、トキシコキネティクス、免疫毒性、生殖／発生毒性、その他臓器特異的毒性についても評価が必要となる場合があります。
| 細胞毒性 | 感作性 | 刺激性／皮内反応 | 急性全身毒性 | 亜急性全身毒性 | 遺伝毒性 | 発熱性 | 埋殖 | 血液適合性 | |||
| 医療機器の分類 | 接触部位 | 接触期間 （累積） |
生物学的安全性評価項目 | ||||||||
| 表面接触機器 | 皮膚 | A | ○ | ○ | ○ | ||||||
| B | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| C | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| 粘膜 | A | ○ | ○ | ○ | |||||||
| B | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 損傷表面 | A | ○ | ○ | ○ | |||||||
| B | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 体内と体外とを連結する機器 | 血液流路間接的 | A | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| B | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 組織／骨／歯質 | A | ○ | ○ | ○ | |||||||
| B | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 循環血液 | A | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| B | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 体内埋め込み機器 | 組織／骨 | A | ○ | ○ | ○ | ||||||
| B | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 血液 | A | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| B | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| C | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 非接触機器 | |||||||||||
○：考慮すべき評価項目
A：一時的接触（24時間以内）
B：短・中期間的接触（24時間を越え30日以内）
C：長期的接触（30日を超える）
安全性試験の他に治癒効果を確認する性能試験も多数実施しています。特に、ミニブタ、イヌ、ウサギ、ラットを用い、外科的手術を伴う試験を多数実施しており、目的に応じた試験を経験豊かなスタッフがご相談に応じています。
業務企画部直通 TEL 058-392-2431
当社展示ブース案内
日本バイオマテリアル学会シンポジウム2012に於いて、当社展示ブースを出展いたします。是非お立ち寄りください。
場 所：仙台国際センター
開催期間：2012年11月26日（月）、27（火）
ダウンロードのご案内
VIVO11月号(第62号)紙面のPDFファイルは こちら よりご覧いただけます。
