vivo第41号―コンタクトレンズ装用試験について―

vivo 2011年2月号（第41号）2011年2月1日 業務企画部発行

高度管理医療機器である、コンタクトレンズに関する試験のご案内です。
コンタクトレンズを装用したまま点眼する目薬の開発、コンタクトレンズやケア用品の開発に必要な“コンタクトレンズ装用試験”についてご紹介いたします。

1）コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ消毒剤の試験

試験概要：ウサギの目にレンズを装着します。

新規コンタクトレンズは、既承認の消毒剤を用いて臨床に合わせた試験期間、消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
新規消毒剤の場合は、既承認のコンタクトレンズのグループⅠ〜Ⅳの中からそれぞれ1種を選択し、新規コンタクトレンズ同様、臨床に合わせた試験期間、消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
通常、装用期間は21日間で実施します。（IS009394）

2）コンタクトレンズ装用時の点眼薬の試験

試験概要：点眼薬の成分が吸着し易い性質を持ったコンタクトレンズを

グループⅠ〜Ⅳの中から選択し、使用状況にあわせ点眼を8〜10回/day、14〜21日間連続投与し、肉眼、病理組織学的な検査を実施します。

1）：

グループⅠ･･･含水率が50%未満で非イオン性であるもの
グループⅡ･･･含水率が50%以上で非イオン性であるもの
グループⅢ･･･含水率が50%未満でイオン性であるもの
グループⅣ･･･含水率が50%以上でイオン性であるもの

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