NBR Study Navi 第20号　NBRの特徴的な安全性試験のご紹介

第20号 2018年5月1日 営業企画部発行

弊社では安全性試験においても特徴的な試験の開発に常にチャレンジし続けています。今回はその一端をご紹介します。

ミニブタ安全性試験（一般毒性、刺激性、埋植など）

ミニブタを用いた安全性試験の実績を紹介します。ペンケージの飼育室を増設し、妊娠動物、幼若動物の飼育環境を整えました。

試験実績（2012～2017年度）

	試験種	投与経路
		経口	経皮	皮下	静脈内	他
安全性	一般毒性試験	2	16	4	2	1
	皮膚刺激性試験	-	20	1	-	-
	安全性薬理試験	1	-	1	1	-
薬物動態試験		8	27	1	13	4
医療機器試験		-	-	-	-	113
再生医療試験		-	-	4	-	17
薬効薬理	腎泌尿器系	7	-	1	7	-
	循環器系	1	-	-	1	1
	炎症・アレルギー系	-	8	-	-	-
	消化器系	4	-	-	-	1
	その他	6	12	2	9	15

GLP試験実績（2008～2017年度）

		投与期間
試験種		単回	1ヶ月	3ヶ月	6ヶ月	9ヶ月
一般毒性試験	経皮投与	-	4	6	-	2
	皮下投与	2*	-	-	1	-
皮膚刺激性試験		5	8	2	-	2
医療機器埋植試験		-	2	-	3	-

*:拡張型単回投与試験

再生医療分野の一般毒性試験、造腫瘍性試験

細胞移植による安全性評価試験

【in vivo】造腫瘍性試験

聴覚毒性試験

聴性脳幹刺激反応（ABR）と内耳の病理組織学的検査を用いた評価
（マウス、ラット、モルモット、ミニブタ他）

使用動物：C57BL/6Jマウス
薬　　物：cis-Diammineplatium(II) dichlorid(Cisplatin)およびFurosemide
評価項目：ABRおよび病理組織学的検査

in vitro 皮膚刺激性試験

ヒト培養表皮（EPI-MODEL24）を用いたin vitroの皮膚刺激性試験を行っています。

in vivo 血管刺激性試験

病理組織学的検査 投与２日後

【注入法】

【貯留法】

in vitro 皮膚標本を用いた痛み評価試験

注射針の刺入による活動電位測定

注射針や薬剤の皮下投与時の痛みを評価する目的で「皮膚の取り出し標本による実験」を行っています。

実験手順：
ラット後肢の皮膚摘出 ⇒ チャンバーに固定 ⇒ 神経興奮を記録して痛みに関与する神経（C繊維）を特定 ⇒ 注射針を刺入して活動電位を測定 ⇒ 繰り返し実施

学会参加のお知らせ

第45回日本毒性学会学術年会（大阪国際会議場）にて発表
開催期間：2018年7月18日（水）～20日（金）

演題名：ミニブタERG記録における条件決定の検討について

演題名：国産ゲッチンゲンミニブタを用いた胚・胎児発生毒性試験に関する背景データ

演題名：マウス血液の血球算定におけるクエン酸Naの影響の検討

演題名：C57BL/6マウスにおける聴覚毒性薬物の影響

ランチョンセミナー

講 師：佐賀大学 医学部臓器再生医工学講座

演題名：スキャホールドバイオ3Dプリンタを用いた各種再生医療等製品の開発について
－ミニブタを用いた非臨床試験の役割－

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第20号　NBRの特徴的な安全性試験のご紹介