安全性試験(医薬品)

単回投与毒性試験

投与期間 投与経路
単回 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜

反復投与毒性試験

投与期間 投与経路
4 週間 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜、頻回点眼( 6 ~ 12 回 / 日)
13 週間
26 週間および回復期間
39 週間
52 週間および回復期間

生殖発生毒性試験

試験種 投与経路
I 試験( Study A ) 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜
II 試験( Study B )
III 試験( Study C )

局所刺激性試験

試験種 方法
皮膚一次刺激性試験
眼粘膜刺激性試験 頻回点眼( 6 ~ 12 回 / 日)
皮膚累積刺激性試験
血管刺激性試験
血管周囲刺激性試験
溶血性試験
筋肉刺激性試験
皮下刺激性試験
直腸粘膜刺激性試験
皮膚光毒性試験 Morikawa 法
その他刺激性試験 鼻粘膜刺激
口腔粘膜刺激

抗原性試験

試験種 方法
皮膚感作性試験 Adjuvant and Patch Test 、Maximization Test 、Buehler Test 、LLNA 法
皮膚光感作性試験 Adjuvant and Strip 法、Harber 法
抗原性試験 ASA 、PCA 、PLNA 法

変異原性試験

試験種 投与経路 菌種
復帰突然変異試験
( Ames 試験)
TA100 、TA98 、TA1535 、TA1537 、WP2uvrA
染色体異常試験 CHL/IU
小核試験 経口
経皮
静脈内
皮下
筋肉内
直腸内
腹腔内
口腔粘膜