安全性試験(医療機器)
細胞毒性試験
| 試験種 |
細胞 |
抽出方法 |
| コロニー形成法 |
L929 |
抽出法、直接法 |
皮膚感作性試験
| 試験種 |
抽出方法 |
Maximization Test
Adjuvant and Patch Test
Buehler test 等 |
有機溶媒で抽出、その他 |
刺激性試験／皮内反応試験
| 試験種 |
抽出方法 |
| 皮膚刺激性試験 |
生理食塩液、植物油で抽出 |
| 皮内反応試験 |
| 眼刺激性試験等 |
一般毒性試験
| 試験種 |
抽出方法 |
| 急性毒性試験 |
生理食塩液、植物油で抽出 |
亜急性毒性試験
慢性毒性試験 |
生理食塩液で抽出
＊被験物質埋殖による 評価も可能です。 |
変異原性試験
| 試験種 |
菌種など |
| 復帰突然変異試験（Ames試験） |
TA100 、TA98 、TA1535 、TA1537 、WP2uvrA |
| 染色体異常試験 |
CHL/IU |
発熱性試験
埋殖試験
| 試験種 |
埋殖期間 |
| 短期筋肉内埋殖試験 |
1 、4 週間 4 匹／埋殖期間 |
骨埋殖試験
臓器内埋殖試験 |
4 、13 、26 、52 、104 週間等 |
血液適合性試験
その他
| 試験種 |
その他 |
| 使用模擬試験 |
使用模擬／慢性毒性併用試験 |
| 生殖発生毒性試験 |
|
| 造腫瘍性試験 |
|
| コンタクトレンズ装用試験 |
ISO 9394 |
| 有機溶媒による抽出率確認試験（アセトン、メタノール、シクロヘキサンと 2- プロパノール混合） |
ガイドライン：医療機器審査 No.36
ISO 10993
ISO 7405
ISO 9394
GLP 適合試験
