NBR Study Navi 第93号　安全性試験のご紹介

2024年6月7日 2024年7月11日管理人C@NBR

第 93 号 2024 年 6 月 3 日営業企画部発行

弊社では、医薬品、医療機器ならびに再生医療等製品等の安全性試験を実施しています。今回はミニブタ試験の実績と機能検査についてご紹介します。

ミニブタ安全性試験

2016 〜 2023 年度の全試験実績（薬理試験含む）

	試験種	投与経路
	試験種	経口	経皮	皮下	静脈内	他
安全性	一般毒性試験	12	9	3	3	ー
	皮膚刺激性試験	ー	25	ー	ー	ー
	抗原性試験	ー	1	ー	ー	ー
	安全性薬理試験	2	ー	ー	3	ー
薬物動態試験		8	21	14	26	7
医療機器試験		ー	ー	ー	ー	162
再生医療試験		ー	ー	3	3	33
薬効薬理	腎泌尿器系	6	ー	1	9	3
	循環器系	ー	ー	ー	1	ー
	炎症・アレルギー系	ー	1	ー	ー	ー
	消化器系	1	ー	ー	ー	ー
	その他	12	8	5	13	26

GLP 試験実績（2008 〜 2023 年度）

		投与期間
試験種		単回	1週	2週	1ヵ月	3ヵ月	6ヵ月	9ヵ月
一般毒性試験	経皮投与	2	ー	3	7	6	ー	2
	経皮投与	2*	ー	ー	ー	ー	1	ー
	経口投与	ー	1	1	2	1	ー	ー
皮膚刺激性試験		9	ー	ー	15	3	ー	3
医療機器試験		18	ー	ー	5	1	3	ー

*:拡張型単回投与試験

修善寺分室は、AAALAC International による完全認証施設です。

★日本最大規模のミニブタ専用施設（収容頭数：修善寺分室 174 頭、羽島研究所 60 頭）
★医薬品・医療機器・再生医療等製品の GLP 適合施設
★29 年間に及ぶミニブタ試験の受注実績（累計 680 試験以上、国内 No.1）
★上記投与経路以外にも硬膜外、関節腔内、血管造影による局所投与などが可能

ミニブタ試験で実施している機能検査

検査項目	特徴
血液検査、血液生化学検査	背景データを完備、ストレスの指標としても利用
眼科学的検査	前眼部検査、眼底検査、網膜電位図（ERG）
心電図検査、体温検査	スカラー心電図検査、ホルター心電図検査、テレメトリー法による検査
聴覚検査	聴性脳幹刺激反応（ABR）
血圧検査	テレメトリー法、麻酔下直接法
呼吸機能検査	血液ガス
活性化全血凝固検査（ACT）	手術中の凝固能モニター
Cアームイメージングシステムによる検査	血管造影、X線透視
デジタル超音波診断装置による検査（エコー）	心機能評価、血流測定
血管内超音波診断（IVUS）による検査	ステント埋植試験の詳細な血管径測定、微小血管の局在圧や冠血流予備量比の測定
疼痛検査	触刺激（VFH）
膀胱機能検査	シストメトリー法（膀胱内圧、膀胱容量等）
行動検査	歩行スコア等（OAモデル）
力学的検査	骨強度