NBR Study Navi 第45号　NBRの安全性試験のご紹介

2020年9月24日 2024年9月3日管理人@NBR

第45号 2020年6月1日営業企画部発行

弊社では、医薬品、医療機器、再生医療等製品ならびに食品等の安全性試験を実施しています。今回はミニブタ試験の実績、再生医療領域の試験などをご紹介します。

ミニブタ安全性試験(一般毒性、刺激性、埋植など)

ミニブタを用いた安全性試験の実績を紹介します。
ペンケージの飼育室を増設し、妊娠動物、幼若動物の飼育環境を整えました。

試験実績(2014~2019年度)

	試験種	投与経路
	試験種	経口	経皮	皮下	静脈内	他
安全性	一般毒性試験	4	16	4	2	-
	皮膚刺激性試験	-	28	1	-	-
	抗原性試験	-	1	-	-	-
	安全性薬理試験	-	-	-	1	-
薬物動態試験		6	33	7	23	8
医療機器試験		-	-	-	-	134
再生医療試験		-	-	-	-	19
薬効薬理	腎泌尿器系	8	-	1	7	-
	循環器系	-	-	-	1	-
	炎症・アレルギー系	-	2	-	-	-
	消化器系	1	-	-	-	-
	その他	9	5	4	13	16

GLP試験実績(2008~2019年度)

		投与期間
試験種		単回	1週	2週	1ヵ月	3ヵ月	6ヵ月	9ヵ月
一般毒性試験	経皮投与	1	-	1	7	6	-	2
	皮下投与	2*	-	-	-	-	1	-
	経口投与	-	1	1	-	-	-	-
皮膚刺激性試験		7	-	-	13	2	-	2
医療機器埋植試験		4	-	-	4	1	3	-

*:拡張型単回投与試験

学会参加のお知らせ

第47回日本毒性学会学術年会(Web開催)にて発表
開催期間:2020年6月29日(月)~7月1日(水)
演題名：げっ歯類膣垢標本作製時の固定方法の検討

演者：CSAHi 神経チーム
演題名：微小電極アレイシステムによる痙攣・てんかん評価法確立の試み(第5報)

★6/30(火)11:00~13:00 オンライン展示(Sponsorホスピタリティルーム) 開催!
当日はオンライン展示にアクセス頂ければ、試験のご紹介や質問対応等させて頂きます。詳しいご相談については別途日時を設定いたしますので、ご遠慮なくお申し付けください。【ランチョンセミナーはWeb開催のため中止としました】

第8回日本先進医工学ブタ研究会研究集会
静岡県三島市の東レ総合研修センターで10月9-10日に開催を予定しています。興味のある方はご参加ください。

再生医療分野の一般毒性試験、造腫瘍性試験

マイクロアイソレーションラック
(オリエンタル酵母工業株式会社)

細胞移植による安全性評価試験

【in vivo】造腫瘍性試験

【in vitro】軟寒天コロニー形成試験も実施しています

聴性脳幹誘発電位(ABR)を用いる聴覚毒性試験

使用動物	：	C57BL/6J マウス
薬物	：	Cisplatin および Furosemide
評価項目	：	ABRおよび病理組織学的検査

ABRは、聴覚神経系を刺激して得られる電位を頭皮上で記録したもので、異なる周波数の音刺激の音圧を100dBから10dBずつ下げていき、反応が生じない音圧を閾値とし、音圧閾値の上昇で聴覚毒性を判断する。(検査可能動物種:マウス、ラット、モルモット、ミニブタ)

Control

Frosemide

Cisplatin

Furosemide+Cisplatin

<内耳のHE染色像>(➡:螺旋神経節細胞の減少)

ヘルペスウイルスを用いる易感染性試験(免疫毒性試験)

使用動物	：	マウス
ウイルス	：	ヘルペスウイルス1型株
投与	：	被験物質(トファシチニブ、プレドニン)を経口投与、投与翌日にヘルペスウイルスを皮下接種
評価	：	ウイルス接種から10日間観察、皮膚病変スコア