NBR Study Navi 第29号　NBRの医療機器試験

2019年2月27日 2024年9月5日管理人@NBR

第29号 2019年2月1日営業企画部発行

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別によりクラスI～Ⅳまで分類されています。当社では、これらの設計及び妥当性確認のための有効性及び安全性試験を立案からお手伝いします。

＜医療機器性能試験＞

医療機器の有効性試験として、正常動物またはモデル動物を用いた使用模擬試験を実施します。また、承認申請のための申請資料（信頼性の基準「薬事法施行規則第43条」）や各医療機器のガイドライン等の基準に適合した試験の実施も行います。

治療系医療機器

被験機器名	疾患モデル	正常動物	評価系（使用動物）
人工腎臓	腎不全	○	透析試験【ＨＤ、ＣＨＤ、ＣＨＤＦ】（ミニブタ）
人工腎臓	敗血症	○	体外循環【アフェレシス】試験（ミニブタ、ラット）
ステント類	疑似血栓	－	血栓回収ステント試験（ミニブタ、イヌ）
	血管過拡張	○	血管ステント試験（ミニブタ、ウサギ）
	－	○	膵管ステント試験（ミニブタ）
	－	○	食道ステント試験（ミニブタ、イヌ）
	胆汁鬱滞	○	胆管ステント試験（イヌ）
	疑似動脈瘤	○	コイルステント試験（ミニブタ、ウサギ）
ディスポ製品	－	○	カテーテルの性能試験（イヌ）
	－	○	マイクロニードルの性能試験（ミニブタ、in vitro）
	－	○	体外循環カラムの血液流動試験（ミニブタ、イヌ）
骨修復、材料	軟骨欠損	○	骨埋植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ）
	－	○	スーチャーアンカーの性能試験（ミニブタ）
	－	○	人工関節の性能試験（ミニブタ）
歯科用機器	－	○	歯髄・象牙質使用模擬試験（イヌ）
	－	○	覆髄試験（イヌ）
	－	○	人根管充填使用模擬試験（イヌ）
	－	○	サイナスリフト試験（ミニブタ）
	－	○	歯科用インプラントの性能試験（イヌ）
	－	○	GBR【Guided Bone Regeneration、骨再生】試験（イヌ）
	－	○	GTR【Guided Tissue Regeneration、組織再生】試験（イヌ）
その他	癒着	－	子宮・消化管・神経における癒着防止試験（ウサギ、ミニブタ）
	－	○	人工脳硬膜移植試験（イヌ）
	－	○	人工血管移植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ）
	－	○	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材の性能試験（ミニブタ）
	切開	－	各種臓器における接着または止血試験（ラット、ミニブタ）
	－	○	各種臓器を用いた各種クリッピング試験（ミニブタ）
	各種損傷	－	創傷被覆材の性能試験（ラット、マウス、ミニブタ）
	－	○	画像診断用造影剤の性能試験（ミニブタ）
	各種感染	－	感染予防試験（マウス）

診断系医療機器

被験機器名	評価系（使用動物）
血液ポンプ、各種内視鏡、アブレーションカテーテル、電気・超音波等のメス、ペースメーカー、各種レーザー治療機器	性能評価試験（ミニブタ、イヌ等）

素材検討試験

評価系（使用動物）
局所処置による生体適合性評価（ラット、マウス）
細菌感染に対する作用試験（マウス）

＜医療機器安全性試験＞

「国内ガイドライン」「JIS基準」「ISO 10993シリーズ」を参考に実施試験を選択し、GLP試験で実施します。
【ガイダンス】
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
（薬食機発０３０１第２０号平成２４年３月１日）

被験機器名	試験項目
人工臓器、人工皮膚、人工血管、人工骨、人工関節、ステント類、チューブ、歯科用機器、コンタクトレンズ、生体内留置・吸収性素材
	１）細胞毒性試験
	２）感作性試験（モルモット）
	３）刺激性／皮内反応試験（ウサギ等）
	４）急性全身毒性試験（マウス等）
	５）亜急性全身毒性試験（ラット、ミニブタ等）
	６）遺伝毒性試験（マウス、in vitro）
	７）発熱性試験（ウサギ）
	８）埋植試験（ウサギ、ミニブタ等）
	９）血液適合性試験（ウサギ等）
	10）慢性全身毒性試験（ラット、ミニブタ等）
	11）亜慢性全身毒性試験（ラット、ミニブタ等）