NBR Study Navi 第10号 NBRの特徴的な安全性試験のご紹介
第10号 2017年7月7日 営業企画部発行
弊社では安全性試験においても特徴的な試験の開発に常にチャレンジし続けています。今回はその一端をご紹介します。
ミニブタ安全性試験（一般毒性、刺激性、埋植など）
ミニブタを用いた安全性試験の実績を紹介します。本年4月にペンケージの飼育室を増設しましたので、妊娠動物を飼育する環境が整いました。
試験実績（2012～2016年度）
| 試験種 | 投薬経路 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 経口 | 経皮 | 皮下 | 静脈内 | 他 | ||
| 安 全 性 |
一般毒性試験 | 2 | 14 | 4 | 1 | 1 |
| 刺激性試験 | ― | 17 | 1 | ― | ― | |
| 安全性薬理試験 | 1 | ― | 1 | 1 | ― | |
| 薬物動態試験 | 8 | 23 | 1 | 10 | 2 | 医療機器試験 | ― | ― | ― | ― | 103 | 再生医療試験 | ― | ― | 4 | ― | 15 |
| 薬 効 薬 理 |
腎泌尿器系 | 6 | ― | ― | 5 | ― |
| 循環器系 | 1 | ― | ― | 1 | 1 | |
| 炎症・アレルギー系 | ― | 6 | ― | ― | ― | |
| 消化器系 | 4 | ― | ― | ― | 1 | |
| その他 | 1 | 9 | 1 | 7 | 9 | |
GLP試験実績（過去10年）
| 投薬期間 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 試験種 | 単回 | 1ヶ月 | 3ヶ月 | 6ヶ月 | 9ヶ月 |
| 一般毒性試験 | 2 | 4 | 7 | ― | 2 |
| 皮膚刺激性試験 | 5 | 8 | 2 | ― | 2 |
| 医療機器埋植試験 | ― | 2 | ― | 3 | ― |
生殖発生毒性試験
《動物種》
ラット（試験1,2,3）・ウサギ（試験3）に加えて、マウスで全ての試験、ウサギで試験1も実施します。
※ミニブタ試験を立ち上げ中
| 試験 | マウス | ラット | ウサギ | ミニブタ |
|---|---|---|---|---|
| 1. 受胎能試験 | ● | ● | ● | ― |
| 2. 出生前後試験 | ● | ● | ― | ― |
| 3. 胚胎児試験 | ● | ● | ● | ▲※ |
《学習能検査・情動行動検査》
マウス専用のWater T-mazeおよびOpen Field装置が使用できます。
再生医療分野の一般毒性試験、造腫瘍性試験
高度免疫不全動物（NOGマウス、NSGマウスなど）を用いた試験を実施しています。本年6月に、アイソレーションラックや安全キャビネット等を取り揃えた再生医療エリアを増設し、対応能力を強化しました。
細胞移植による安全性評価試験
機能毒性試験
①聴覚機能毒性試験
聴性脳幹刺激反応（ABR）と内耳の病理組織学的検査を用いた評価（マウス、ラット、モルモット、ミニブタ他）。
ミニブタを用いたkanamycin反復投与によるABRへの影響
ABR波形の経時的変化
ABR閾値の変化
②心毒性試験
テレメトリー法やホルター法を用いて、一般毒性試験において詳細な心毒性評価を実施しています（イヌ、ミニブタ）。
③免役毒性試験
易感染性試験（使用病原体：MRSA、ヘルペスウイルス他）
ヘルペスウイルスを用いたマウス易感染性モデルにおける化合物の作用評価
皮膚病変スコア
第10号 NBRの特徴的な安全性試験のご紹介
